نکته: این مطالب ترجمه مقاله (International Organization for Standardization (ISO) 15189) نوشته فرانک اشنایدر، دکترای پزشکی (کمیته ۱۵۱۸۹ کالج آسیب‌شناسان آمریکا، نورث‌فیلد، ایلینوی، ایالات متحده آمریکا)، کارولین ماور، کارشناسی علوم آزمایشگاهی (برنامه ۱۵۱۸۹ کالج آسیب‌شناسان آمریکا، نورث‌فیلد، ایلینوی، ایالات متحده آمریکا) و ریچارد سی. فریدبرگ، دکترای پزشکی (کالج آسیب‌شناسان آمریکا، نورث‌فیلد، ایلینوی، ایالات متحده آمریکا) می باشد.
برای مشاهده کامل مقاله لینک روبرو را کلیک کنید: لینک مقاله (دانلود کنید)
کالج آسیب‌شناسان آمریکا (CAP) و برنامه اعتباربخشی بر اساس استاندارد ISO 15189
کالج آسیب‌شناسان آمریکا (CAP) مجموعه‌ای از برنامه‌های اعتباربخشی آزمایشگاهی ارائه می‌دهد که یکی از آنها به طور خاص به اعتباربخشی بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 15189 مربوط می‌شود؛ این استاندارد به مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی اختصاص دارد. رهبران CAP مروری بر استاندارد ISO 15189، اجزای آن (شامل ممیزی‌های داخلی، مدیریت رخدادها، کنترل مستندات و مدیریت ریسک) ارائه می‌کنند. نویسندگان این مقاله همچنین برنامه اعتباربخشی مختص ISO 15189 خود (CAP 15189) را با برنامه سنتی اعتباربخشی آزمایشگاه CAP مقایسه نموده‌اند. در پایان، نویسندگان دلایلی را بیان می‌کنند که چرا آزمایشگاه‌ها باید از استاندارد ISO 15189 بهره‌مند شوند.
سازمان بین‌المللی استانداردسازی ISO-15189
استاندارد ISO 15189 یک استاندارد بین‌المللی است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده و به طور خاص به سیستم‌های مدیریت کیفیت و الزامات فنی آزمایشگاههای پزشکی تشخیص (clinical laboratories) اختصاص دارد. این استاندارد، راهنمایی‌هایی برای تضمین کیفیت، شایستگی فنی، بهبود مستمر و ارائه خدمات ایمن، دقیق و قابل اعتماد در آزمایشگاههای پزشکی فراهم می‌کند و نقش کلیدی در اعتباربخشی بین‌المللی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی ایفا می‌نماید.
کلیدواژه‌ها:
ISO 15189، مدیریت کیفیت، اعتباربخشی آزمایشگاه، کالج آسیب‌شناسان آمریکا (CAP)
مقدمه
کالج آسیب‌شناسان آمریکا (CAP)، با بهره‌گیری از دانش جمعی بیش از ۶۵۰ کارشناس در زمینه پزشکی آزمایشگاهی، به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا در مواجهه با تغییرات سریع در حوزه پزشکی آزمایشگاهی و مراقبت‌های سلامت، به واسطه برنامه‌های یکپارچه بهبود آزمایشگاهی، مسیر خود را به‌درستی طی کنند. این برنامه‌ها بر اعتباربخشی و آزمون مهارت (PT) تمرکز دارند تا بالاترین کیفیت مراقبت از بیمار حفظ شده و ریسک عدم انطباق، در صورت وجود، به حداقل برسد. CAP به برنامه‌های اعتباربخشی خود افتخار می‌کند. برنامه اصلی اعتباربخشی آزمایشگاه CAP (LAP) بیش از نیم قرن پیش راه‌اندازی شده است.
امروزه، CAP بیش از ۸۰۰۰ آزمایشگاه را در تمامی برنامه‌های اعتباربخشی خود اعتباربخشی می‌کند، که حدود ۴۳۷ آزمایشگاه بین‌المللی در بیش از ۵۰ کشور را نیز شامل می‌شود. دیگر برنامه‌های اعتباربخشی CAP شامل آزمایش دارویی قانونی، تولیدمثل، زیست‌بانک (بیوریپازیتوری) و CAP 15189 است. برنامه CAP 15189 یک برنامه مدیریت کیفیت است که توسط CAP برای اعتباربخشی بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 15189 و بر پایه برنامه دیرینه CAP LAP طراحی شده است. بر این اساس، آزمایشگاه باید ابتدا موفق به کسب اعتباربخشی در CAP LAP شود تا سپس بتواند برای اعتباربخشی بر اساس استاندارد ISO 15189 توسط CAP 15189 اقدام کند.
اعتباربخشی بر اساس استاندارد ISO 15189، الزامات اصلاحیه‌های بهبود آزمایشگاههای بالینی ایالات‌متحده (CLIA) را پوشش نمی‌دهد و نمی‌تواند جایگزین اعتباربخشی مبتنی بر CLIA برای آزمایشگاههای ایالات متحده شود.
CAP در ادامه مروری بر استاندارد ISO 15189 ارائه می‌دهد که توسط رئیس کمیته CAP 15189، دکتر فرانک اشنایدر (Frank Schneider, MD, FCAP)، آسیب‌شناس بیمارستان Kaiser Foundation در اوکلند کالیفرنیا، و کارولین مائر (Caroline Maurer, MT (ASCP), PMP)، مدیر برنامه CAP 15189 در نورث‌فیلد ایلینوی، تهیه شده است. این مرور از فصل اصلی در کتاب Schneider F., Maurer C. (2017). ISO 15189 In Qihui Z., Siegal G.P. (Eds.), Quality Management in Anatomic Pathology: Strategies for Assessment, Improvement, and Assurance (صفحات ۱۸۵-۱۹۳)، منتشرشده در نورث‌فیلد، ایلینوی: کالج آسیب‌شناسان آمریکا، اقتباس شده است.
مروری بر ISO 15189 از دیدگاه کالج آسیب‌شناسان آمریکا
استاندارد ISO 15189 با عنوان “آزمایشگاههای پزشکی – الزامات کیفیت و شایستگی” که از این پس با نام ISO 15189 ذکر می‌شود، نخستین بار در سال ۲۰۰۳ منتشر شد و در سال‌های ۲۰۰۷ و ۲۰۱۲ مورد بازنگری قرار گرفت.
ISO 15189 ابزاری صرفاً برای پاسخ‌گویی به الزامات اعتباربخشی یا انجام اقدامات فوری جهت رفع اشتباهات فردی نیست. بلکه آزمایشگاه‌هایی که این استاندارد را اجرا می‌کنند، اهداف زیر را دنبال می‌نمایند:
- ایجاد سیستم‌هایی که تا حد ممکن در برابر خطا مقاوم باشند، بتوانند اشتباهات را پیش از آنکه به مشکل تبدیل شوند شناسایی کنند و با انجام صحیح امور از ابتدا، خطاها را کاهش دهند.
- شناسایی فرصت‌های بهبود در تمامی زمان‌ها.
- مشارکت و توانمندسازی کارکنان با دخالت دادن آنان در حل مسائل و پیاده‌سازی راهکارها.
ISO 15189 بر مشارکت کامل و استفاده از توانمندی‌های تمامی کارکنان در همه سطوح به منظور ارتقای سازمان تاکید دارد. در آزمایشگاهی که بر اساس ISO 15189 اعتباربخشی شده است، هدف بهبود مستمر است و پرسنل باید به‌طور دقیق بدانند چه کاری باید انجام دهند، چگونه انجام دهند، مسئول هر فرآیند چه کسی است و همه اطلاعات لازم برای انجام وظایف خود را دقیقاً از کجا تهیه کنند.
تا سال ۲۰۱۵، حدود ۶۰ کشور استاندارد ISO 15189 را جزو الزامات اجباری برای اعتباربخشی آزمایشگاههای پزشکی قرار دادند. در ایالات متحده آمریکا، اعتباربخشی بر اساس ISO 15189 اختیاری است و هیچ نهاد دولتی یا نظارتی آزمایشگاه‌ها یا ارائه‌دهندگان خدمات سلامت را ملزم به رعایت ISO 15189 نکرده است.
اجزای سیستم مدیریت کیفیت در استاندارد ISO 15189
الزامات یا بندهای استاندارد ISO 15189 تنها در ۳۱ صفحه مطرح شده‌اند (به‌علاوه چند صفحه مربوط به تعاریف و پیوست‌ها). این استاندارد به دو بخش اصلی تقسیم شده است:
الزامات مدیریتی (بخش ۴): که بر ساختار، عملکرد و مدیریت مؤثر عملیات آزمایشگاه، سیستم کیفیت آزمایشگاه، سیاست‌های راهبردی و فرآیندهای هدایت‌کننده تمرکز دارد.
الزامات فنی (بخش ۵): که بر شایستگی فنی و همچنین روش‌ها و فرآیندهای مرتبط تاکید می‌کند.
جدول ۱، محتوای استاندارد ISO 15189، بخش‌های ۴ و ۵ را به طور خلاصه نشان می‌دهد.
استاندارد ISO 15189 یک استاندارد جامع است که چارچوبی فراگیر برای عملیات آزمایشگاهی ارائه می‌دهد. این استاندارد برای تمامی بخش‌های یک آزمایشگاه پزشکی کاربرد دارد، بدون توجه به نوع خدمات ارائه شده یا ساختار سازمانی آزمایشگاه؛ به عبارت دیگر، ISO 15189 به همان اندازه که برای یک آزمایشگاه پزشکی با خدمات کامل مرتبط است، برای آزمایشگاهی که صرفاً خدمات آسیب‌شناسی بالینی یا آسیب‌شناسی تشریحی ارائه می‌دهد نیز صدق می‌کند. این استاندارد نسخه‌ای تجویزی نیست؛ به این معنا که شیوه رفع یک الزام یا بند خاص را مشخص نمی‌کند، بلکه تمرکز و اهمیت آن در ترغیب کاربران به حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر و یکپارچه در تمامی بخش‌های فعالیت آزمایشگاه است، با هدف بهبود مستمر.
الزامات مدیریتی، انجام منظم بازنگری‌های مدیریتی و ممیزی‌های داخلی را الزامی می‌داند تا اطمینان حاصل شود که فعالیت‌های آزمایشگاه مطابق با سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اجرا شده، مؤثر هستند و همواره نیازهای مراجعین را برآورده می‌کنند، و فرصت‌های بهبود پیش از بروز مشکلات بالقوه شناسایی شود. مدیریت آزمایشگاه باید با نگاهی کل‌نگر به کلیه عملیات خود بنگرد؛ این نگاه باید شامل مناسب بودن، کفایت و عملکرد آزمون‌ها، نحوه ارتباط با تامین‌کنندگان، پزشکان، بیماران و مشاوران، شناسایی عدم انطباق‌ها، یافتن دلایل آنها و اجرای راه‌حل‌های مؤثر باشد.
الزامات فنی بسیاری از عناصر فهرست‌های اعتباربخشی برنامه LAP کالج آسیب‌شناسان آمریکا (CAP) را منعکس می‌سازد، اما با قالبی کلی‌تر و عمومی‌تر. تمرکز این استاندارد در این بخش نیز، همانند بخش مدیریت، بر پیاده‌سازی و اثربخشی است. برای افرادی که در حال پیاده‌سازی ISO 15189 در آزمایشگاه خود هستند، به‌زودی آشکار می‌شود که موارد عدم انطباق با الزامات فنی اغلب به عدم انطباق در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه بازمی‌گردد و حتی می‌تواند نشانگر مسائل گسترده‌تر در فرآیندها فراتر از یک رخداد منفرد باشد.
در تضاد با رویکرد استاندارد ISO 15189 است که برخی از اجزا را مهم‌تر از سایر اجزا بدانیم. با این حال، برای اهداف این مقاله، ما تصمیم گرفتیم چهار مؤلفه زیر از ISO 15189 را برجسته کنیم، چرا که معتقدیم اجرای مؤثر این اجزا اغلب نوآورانه‌ترین و چالش‌برانگیزترین بخش استاندارد است و در عین حال بیشترین پاداش و دستاورد را به همراه دارد.
ممیزی‌های داخلی
استاندارد ISO 15189 یک سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیندها و سیستم‌ها است. این استاندارد بر شناسایی نظام‌مند فرآیندها و ارتباطات متقابل آنها تأکید دارد. مستندسازی مناسب فرآیندهای کلیدی به شفاف‌سازی ساختار عملیات آزمایشگاه کمک می‌کند. درک تعاملات میان فرآیندها اثربخشی و کارایی را افزایش می‌دهد، زیرا باعث آشکار شدن شکاف‌ها و اقدامات غیرضروری می‌شود. ارزیابی میزان پیاده‌سازی و اثربخشی فرآیندها از عناصر اصلی و شاید مهم‌ترین بخش ارزیابی اعتباربخشی کامل بر اساس ISO 15189 است.
آزمایشگاه‌هایی که بر اساس ISO 15189 اعتباربخشی شده‌اند، موظف‌اند به طور منظم ممیزی‌های داخلی از سیستم مدیریت کیفیت خود انجام دهند. این ممیزی‌ها باید شامل اجزای مدیریتی و فنی، و همچنین فرآیندهای پیش‌تحلیلی، تحلیلی و پساتحلیلی باشند. اهداف این ممیزی‌ها عبارت‌اند از:
- اطمینان از پوشش تمامی فعالیت‌های سیستم مدیریت کیفیت (“آیا ما به سیستم کیفیت خود پایبند هستیم؟”)
- اطمینان از اثربخشی فرآیندها (“آیا هر گزارش مشورتی که از سوی آسیب‌شناس درخواست شده، همیشه به صورت ضمیمه گزارش شده است؟”)
- شناسایی فرصت‌های بهبود (“آیا می‌توانیم با آنکولوژیست‌هایمان معیارهایی برای انجام تست‌های مولکولی رفلکس تعیین کنیم تا مجبور نباشیم همیشه منتظر درخواست آغاز تست بمانیم؟”)
آزمایشگاههای اعتباربخشی شده اغلب ممیزی‌های داخلی را به صورت بخشی انجام می‌دهند و کل چرخه را ظرف یک سال کامل می‌کنند. بسته به نتایج مدیریت ریسک و رخدادها، ممکن است نیاز به افزایش دفعات ممیزی‌ها باشد.
نتایج ممیزی‌های داخلی یکی از ورودی‌های اصلی برای جلسات منظم بازنگری مدیریتی است که در آزمایشگاههای دارای اعتبار ISO 15189 الزامی است. این جلسات فرصتی برای بررسی موضوعاتی هستند که بر فرآیندهای آزمایشگاه تأثیرگذارند؛ از جمله مواردی مانند نتایج ممیزی داخلی، شاخص‌های کیفیت، پروژه‌های بهبود کیفیت جاری، فرصت‌های بهبود، شکایات و فناوری‌های جدید یا تغییرات قانونی پیش رو.
تصمیم‌گیری‌های مدیریت کیفیت در سیستم ISO 15189 بر مبنای واقعیت‌ها و داده‌ها صورت می‌گیرد. این رویکرد مانع از تأثیر سلایق شخصی یا مدیریت از بالا به پایین بر بهبود فرآیند و کیفیت می‌شود.
بهبود مستمر یک هدف دائمی در مدیریت کیفیت بر اساس ISO 15189 است. این به معنای تلاش افراطی برای کاهش زمان پاسخ‌دهی تمام فرآیندها به هر قیمتی نیست، مثلاً در آسیب‌شناسی تشریحی، الزامی نیست که هر تلاشی برای کاهش زمان پاسخ‌دهی مقاطع یخ‌زده به اندازه یک دقیقه انجام شود. آزمایشگاه باید شاخص‌های مناسبی را متناسب با مأموریت خود انتخاب کند. بهبودها می‌تواند هر بخشی از سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن را در بر گیرد؛ مانند صرفه‌جویی در نمونه‌های کنترل برای رنگ‌آمیزی‌های ایمونوهیستوشیمی، مختصر و قابل‌دسترس کردن دستورالعمل‌های کار برای آزمایش‌های لنفوم، یا خودکارسازی تطبیق میان نتایج مقاطع یخ‌زده و تشخیص نهایی از طریق سیستم اطلاعات آزمایشگاهی.
به همین صورت، در شیمی بالینی نیز بهبود مستمر لزوماً به معنای تلاش شدید برای کاهش زمان پاسخ‌دهی هموگلوبین به مدت ۱۰ ثانیه نیست؛ بلکه می‌تواند به معنای کاهش تغییرات و ریسک‌ها باشد، که در نهایت به آزمایشگاه مرکزی کمک می‌کند تا از تکرار آزمایش، نتایج نادرست، شکایت پزشکان یا الزام به اضافه‌کردن آزمایشگاه ماهواره‌ای با هزینه‌های سرباری مربوطه جلوگیری کند.
مهم‌تر از همه، بهبود مستمر همچنین بر ارتقای سیستم مدیریت کیفیت نیز دلالت دارد؛ برای مثال:
۱. انجام ممیزی‌های داخلی دقیق‌تر و کامل‌تر
۲. افزایش استفاده از تجهیزات حفاظت فردی (و به‌دنبال آن اجرای بهتر رویه‌های ایمنی) در بخش ماکروسکوپی برای پیشگیری از پاشش مواد به چشم یا آسیب‌های ناشی از تیغ
۳. اعزام کارکنان به دوره‌های آموزشی برای انجام آنالیز ریشه‌ای علت مشکلات، که بخشی جدایی‌ناپذیر از مدیریت رخدادها در استاندارد است.
مدیریت رخداد
مدیریت رخداد به شناسایی و رفع موارد عدم انطباق اشاره دارد. عدم انطباق‌ها به طور معمول از منابع مختلفی شناسایی می‌شوند که مهم‌ترین آنها شامل ممیزی‌های داخلی و خارجی و همچنین خطاهای رخ‌داده است. محور اصلی مدیریت رخداد در سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189، تحلیل علت ریشه‌ای (RCA) است. اغلب تصور می‌شود RCA تنها یک گام در بررسی رویدادهای عمده و بالقوه تهدیدکننده ایمنی بیمار است، اما RCA در چارچوب ISO 15189 معنای متفاوتی دارد. در یک آزمایشگاه دارای اعتبار ISO 15189، RCA ابزاری رایج و منظم برای پرداختن به انواع مشکلات است؛ از ساده‌ترین (که معمولاً تکرار می‌شوند) تا پیچیده‌ترین (که اغلب نادرند).
آزمایشگاههای دارای اعتبار ISO 15189 به تحلیل علت ریشه‌ای به‌عنوان فرصتی برای ایده‌پردازی، یافتن راه‌حل‌های خلاقانه و بهبود فرآیندها نگاه می‌کنند. به طور کلی، دامنه و شدت اقدامات اصلاحی باید متناسب با ماهیت عدم انطباق و تأثیرات آن باشد.
RCA همچنین فرصتی برای مشارکت کارکنان در فرآیند بهبود کیفیت فراهم می‌کند. کارکنان به عنوان یک سرمایه ارزشمند تلقی شده و همواره باید بخشی از راه‌حل در نظر گرفته شوند، نه عامل مشکل. بر همین اساس، خطاها در یک آزمایشگاه دارای اعتبار ISO 15189 به افراد نسبت داده نمی‌شود، بلکه به شکست فرآیندها نسبت داده می‌شود. طبق تعریف، حذف علت (یا علل) ریشه‌ای یک عدم انطباق باید مانع تکرار آن شود. سرزنش و آموزش مجدد کارکنان پس از وقوع یک خطا، معمولاً در طولانی‌مدت خطر تکرار آن را از بین نمی‌برد.
در سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189، تحلیل علت ریشه‌ای بخشی از اقدامات اصلاحی محسوب می‌شود که هدف آن بازطراحی و ایجاد فرآیندهای مقاوم در برابر خطا، اجرای تغییرات فرآیندی و اطمینان از اثربخشی این تغییرات از طریق بررسی نتایج است. استفاده فراگیر و گسترده از RCA یکی از نقاط قوت برجسته ISO 15189 محسوب می‌شود.
کنترل مستندات
بیشتر آزمایشگاه‌ها با چالش کنترل مستندات مواجه هستند و این موضوع به‌عنوان یکی از نواقص شایع در بازرسی‌های برنامه اعتباربخشی CAP LAP (کالج آسیب‌شناسان آمریکا) گزارش می‌شود. هرگونه ابزار کمکی یا «برگه‌های راهنما» (cheat sheets) در صورت نیاز، باید تحت کنترل مستندات قرار گیرند و به دستورالعمل کامل مربوطه ارجاع داشته باشند. این اسناد همچنین مشمول ممیزی‌های داخلی و خارجی خواهند بود.
کنترل مستندات فقط به معنای داشتن دستورالعمل‌هایی که به موقع تأیید شده‌اند، حذف برگه‌های راهنمای قدیمی یا یافتن یک سند در طول بازدید اعتباربخشی نیست. کنترل مستندات به این معناست که آسیب‌شناسان و سایر کارکنان اطلاعات صحیح موردنیاز برای اجرای هر وظیفه را به‌راحتی و در زمان نیاز در اختیار داشته باشند. این امر ریسک خطا، نیاز به بازکاری، نتایج اشتباه، زمان صرف شده برای اصلاح اشتباهات و هزینه‌ها را کاهش می‌دهد.
به عنوان مثال، یک کارشناس آزمایشگاه که در بعدازظهر شنبه یک نمونه فلوسایتومتری غیرمنتظره دریافت می‌کند، باید بتواند در کوتاه‌ترین زمان ممکن اطلاعات مربوط به نحوه ارسال نمونه در محیط مناسب، با فرم صحیح و به بخش مورد نظر را به راحتی پیدا کند تا مراحل پذیرش و انجام آزمایش به درستی طی شود.
مدیریت ریسک
استاندارد ISO 15189 تصریح می‌کند: «آزمایشگاه باید تأثیر فرآیندهای کاری و شکست‌های بالقوه را بر نتایج آزمایش به‌عنوان عواملی که ایمنی بیمار را تحت تأثیر قرار می‌دهند ارزیابی کند و فرآیندها را جهت کاهش یا حذف ریسک‌های شناسایی‌شده اصلاح نموده و تصمیمات و اقدامات انجام‌شده را مستندسازی نماید.»
دریافت بینش نسبت به ریسک‌های موجود یا بالقوه از منابع مختلفی امکان‌پذیر است.
هنگامی که یک فرآیند جدید طراحی می‌شود، آزمایشگاه باید مالک فرآیند را تعیین، فرآیند را ترسیم و نقاط پرریسک آن را شناسایی کند.
در اغلب موارد، ریسک‌ها حین ممیزی‌های داخلی یا خارجی (مانند بازدیدهای نظارتی یا رخدادهای ارزیابی مهارت) شناسایی می‌شوند.
بازنگری داده‌های مدیریت رخداد امکان شناسایی ریسک‌های آینده بر پایه خطاهای گذشته را فراهم می‌کند.
در صورتی که فضای سازمانی و فرهنگ حاکم حمایتگر باشد، کارکنان در تمامی سطوح قادرند و انگیزه دارند ریسک‌های بالقوه‌ای را که در رویدادهای روزمره و مشاهدات عادی (مانند نزدیک‌رخدادها که معمولاً پیگیری نمی‌شوند یا گفت‌وگوهای غیررسمی پیرامون تغییرات پیش رو در سایر بخش‌ها که ممکن است آزمایشگاه را تحت تأثیر قرار دهد) شناسایی و مطرح کنند.
فارغ از روش شناسایی، در سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189، هر ریسک بر اساس احتمال وقوع، شدت و تأثیر آن بر مراقبت از بیمار ارزیابی می‌شود. آزمایشگاه باید درباره میزان ریسکی که پذیرش آن ممکن است برایش قابل قبول باشد بحث کرده و توافق حاصل کند. در اکثریت موارد، ریسک را نمی‌توان به طور کامل حذف کرد. آزمایشگاههای دارای اعتبار ISO 15189 اقدامات مقتضی جهت کنترل ریسک‌ها را به اجرا می‌گذارند. این اقدامات ممکن است شامل خطا-ناپذیر کردن یک فرآیند موجود یا بازطراحی کامل آن در صورت شدید بودن ریسک باشد. همچنین باید دقت شود که تغییرات فرآیندی خود موجب ایجاد ریسک‌های جدید و غیرمنتظره نشوند.
رابطه بین CLIA و اعتباربخشی ISO 15189
اخذ اعتباربخشی بر اساس استاندارد ISO 15189 الزامات قانون CLIA ایالات متحده آمریکا را برآورده نمی‌کند و نمی‌تواند جایگزین اعتباربخشی مبتنی بر CLIA شود. ISO 15189 می‌تواند به عنوان سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در یک آزمایشگاه تحت پوشش CLIA انتخاب شود، اما لازم است الزامات خاص CLIA نیز به آن افزوده گردد.
از آنجا که برخی عناصر CLIA در استاندارد ISO 15189 گنجانده شده‌اند، بسیاری از آزمایشگاه‌هایی که قصد اجرای ISO 15189 را دارند، می‌توانند با سهولت نسبی بخش قابل توجهی از الزامات فنی را برآورده سازند. با این حال باید توجه داشت که اجرای الزامات مدیریتی معمولاً دشوارتر است، ولی باید تأکید کرد که اجرای این الزامات که موجب دستیابی به نتایج مؤثر و ارتقای مراقبت از بیمار می‌شود، پربهاترین بخش سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189 است.
یک آزمایشگاه باید ابتدا در برنامه اعتباربخشی آزمایشگاههای CAP (CAP LAP) تأییدیه دریافت کند تا بتواند برای اخذ اعتبار استاندارد ISO 15189 از CAP اقدام نماید. زمانی که یک آزمایشگاه برای برنامه اعتباربخشی CAP 15189 درخواست می‌دهد، تیم ارزیابی ابتدا یک بازبینی خارج از محل (off-site) از مستندات آزمایشگاه انجام می‌دهد تا اجزای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و میزان آمادگی آزمایشگاه برای اعتباربخشی را ارزیابی کند. همچنین آزمایشگاه، به منظور ارزیابی میزان آمادگی خود، یک ممیزی داخلی انجام می‌دهد.
پیش از ارزیابی میدانی اعتباربخشی (on-site accreditation assessment)، آزمایشگاه می‌تواند به صورت اختیاری یک ارزیابی فاصله (gap assessment) را پشت سر بگذارد. ارزیابی فاصله، یک بررسی میدانی دقیق بر اساس استاندارد ISO 15189 و میزان انطباق با سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه است و خلأهای موجود و مسائلی که باید پیش از اعطای اعتباربخشی حل شوند را شناسایی می‌کند.
در طول ارزیابی واقعی در محل برای اعتباربخشی، CAP به طور دقیق سیستم مدیریت کیفیت و نحوه اجرای آن را بررسی می‌کند. هرگونه عدم انطباق (nonconformity) باید پیش از صدور اعتباربخشی رفع شود و این کار مستلزم انجام تجزیه و تحلیل علت ریشه‌ای (RCA)، ارائه برنامه‌ای برای رفع مشکل و برنامه‌ای برای ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام‌شده است. یک کمیته متشکل عمدتاً از آسیب‌شناسان فعال، پس از بررسی اقدامات اصلاحی آزمایشگاه، درباره اعطای اعتباربخشی تصمیم‌گیری می‌کند. اگر اعتباربخشی اعطا شود، آزمایشگاه به مدت سه سال دارای اعتبار ISO 15189 خواهد بود.
توجیه استاندارد ISO 15189 با بازگشت سرمایه (ROI)
ارزش اجرای سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 15189 و پایداری آن به سادگی قابل سنجش نیست. منابع علمی در این زمینه کم است. نخست، میزان تنوع و تفاوت‌ها در صنعت آزمایشگاهی پزشکی بسیار بالاست. دوم، به دلیل همین پیچیدگی، اثبات تفاوت‌های آماری معنادار در شاخص‌های نتایج کار دشوار است. همچنین، خودِ تعیین شاخص‌های مناسب برای سنجش نتایج، موضوعی بحث‌برانگیز است. در طی ۹ سال همکاری ما با آزمایشگاه‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189 را پیاده‌سازی کرده‌اند، متوجه شدیم عناصر زیر برای آزمایشگاه‌ها ارزشمند بوده است:
ورود به مسیر ISO 15189 سفری زمان‌بر است که به سال‌ها تعهد نیاز دارد. اغلب شنیده می‌شود که «انجام امور» با گذشت زمان و استمرار در این مسیر، ساده‌تر می‌شود. فرهنگ سازمانی آزمایشگاه به تدریج به سمت ایجاد ذهنیتی برای “دیدن مشکلات” در هنگام بروز یا حتی پیش از ظهور مشکلات تغییر می‌کند؛ بنابراین، فرهنگ پیشگیری تقویت می‌شود. مشارکت کارکنان بیشتر و روحیه کاری ارتقا می‌یابد، زیرا سرزنشی وجود ندارد و کارکنان جزئی از راه‌حل مسائل هستند. کاهش نواقص مشاهده‌شده در بازرسی‌های LAP نیز به عنوان نتیجه سرمایه‌گذاری در ISO 15189 نشان داده شده است.
پاداش مالی یکی از مطلوب‌ترین و رایج‌ترین دلایلی است که برای توجیه استاندارد ISO 15189 مطرح می‌شود. اگرچه مستندات علمی درباره صرفه‌جویی مالی مستقیم در سیستم ISO 15189 محدود است، مدل‌های هزینه کیفیت (cost-of-quality models) پتانسیل صرفه‌جویی در هزینه را نشان داده‌اند. این مدل‌ها هزینه تلاش برای رسیدن به بهترین عملکرد (مانند هزینه آموزش مداوم آسیب‌شناسان یا هزینه طراحی فرایند)، هزینه حفظ یک فعالیت باکیفیت (مانند هزینه برنامه‌های اعتباربخشی یا شرکت آسیب‌شناسان در برنامه‌های ارزیابی مهارت)، هزینه اصلاح خطاهای فرایندی پیش از گزارش نتایج (مانند هزینه برش مجدد بیوپسی پوست در بخش هیستوپاتولوژی برای به دست آوردن نمای کامل)، و هزینه رفع مشکلات پس از گزارش نتایج (مانند هزینه زمانی آسیب‌شناس برای اصلاح یک گزارش به دلیل وارد شدن محل اشتباه نمونه‌گیری در فرم ارسال توسط تیم اتاق عمل) را در نظر می‌گیرند. استفاده از روش‌های ISO 15189 برای کاهش این هزینه‌ها به آزمایشگاه‌ها امکان می‌دهد صرفه‌جویی‌های تخمینی و منافع مالی را محاسبه کنند و برای جلب حمایت مدیریت ارشد و سهام‌داران اقدام نمایند.
پیاده‌سازی ISO 15189 نیازمند نگرش و ذهنیتی صحیح است—افرادی که با این استاندارد کار می‌کنند، معمولاً آن را به عنوان «سبک زندگی» تلقی می‌کنند؛ نه صرفاً یک اعتباربخشی دیگر.
