توضیحات
این ابلاغیه صریح از سوی دکتر سید کاظم وطنخواه (رئیس آزمایشگاه مرجع سلامت) خطاب به معاونین درمان و بهداشت دانشگاههای علوم پزشکی، بر ممنوعیت استفاده از کیتهای با کاربرد تحقیقاتی (RUO) برای تشخیصهای بالینی تأکید دارد. محور اصلی نامه، گزارشهای واصله مبنی بر بهکارگیری کیتهای تحقیقاتی جهت شناسایی و تعیین ژنوتیپ ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) در برخی آزمایشگاههاست که به دلیل عدم اعتبار بالینی، منجر به تولید نتایج کاذب و نامعتبر شده است. طبق این دستورالعمل، استفاده از محصولات با برچسب Research Use Only با هدف غربالگری یا تشخیص در آزمایشگاههای پزشکی اکیداً مجاز نیست و تبعات بهداشتی، اقتصادی و اجتماعی سنگینی به همراه دارد.
در بخش اجرایی، آزمایشگاه مرجع سلامت تأکید کرده است که برای شناسایی و ژنوتیپینگ HPV، صرفاً باید از محصولات دارای تاییدیه IVD (In Vitro Diagnostic) که مجوزهای لازم را از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت متبوع دریافت کردهاند، استفاده شود. همچنین از معاونتها خواسته شده است که ضمن اطلاعرسانی فوری به آزمایشگاههای تحت پوشش، این موضوع را به عنوان یک شاخص حیاتی در نظارتهای دورهای مورد ارزیابی قرار دهند. این نامه عملاً اتمام حجتی برای آزمایشگاههاست تا از بهکارگیری کیتهای ارزانتر یا فاقد مجوز IVD در پانلهای مولکولی خودداری کنند، چرا که مستقیماً با سلامت عمومی و دقت تشخیصی در ارتباط است.
