چک لیست ارزیابی آزمایشگاههای ژنتیک مولکولی
چکلیست ارزیابی آزمایشگاههای ژنتیک مولکولی پزشکی (ویرایش اول – 1402).
دامنه کاربرد: نظارت مبتنی بر بازدید از پیش اعلامشده
اطلاعات آزمایشگاه
اطلاعات ارزیابی
تاریخ ارزیابی *
(شمسی)
نام ارزیابیشوندگان *
محدوده ارزیابی را مشخص کنید
«همه چکلیست» یا یک یا چند دسته مادر را انتخاب کنید. پس از ادامه، مستقیماً به سوالات میروید.
فقط دستههای مادر
دسته مادر را انتخاب کنید
یک دسته مادر را انتخاب کنید یا با «صفحه بعد» به مرحله بعد بروید.
انتخاب دسته
-
1-1
– مشاهده و ارزیابی فضاهای اختصاص داده شده به مراحل پیش از PCR و پس از PCR
– بررسی رعایت الزامات مطابق با دستورالعملهای مرتبط
-
1-2
– مشاهده و حصول اطمینان از کامل بودن (دامنه فعالیت)، متناسب بودن جزء تجهیزات، وسایل (سمپلرها و …) و مواد مصرفی موجود در بخشهای پیش از PCR، PCR و پس از PCR
-
1-3
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق اقدامات انجام شده برای پیشگیری و رفع آلودگی به DNA
-
2-1
– بررسی مستندات مرتبط
– مصاحبه با مسئول فنی و کارکنان ذیربط در خصوص نحوه ارائه اطلاعات الزم به بیماران، پزشکان، کادر درمانی و سایر گیرندگان خدمات آزمایشگاه
– بررسی شواهد رعایت زمان جوابدهی آزمایشگاه
-
2-2
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی نحوه اطلاعرسانی به گروههای مختلف گیرندگان خدمات
-
2-3
– بررسی اطلاعات در فرم پذیرش و محتوای پروندهها
-
2-4
– بررسی برچسب ظروف محتوی نمونه بیماران
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
-
2-5
– بررسی سوابق ارجاع و ارسال نمونهها و اطلاعات ثبت شده از نمونههای ارسالی
-
2-6
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی نحوه اطلاعرسانی به پزشکان و مراکز نمونهگیری جنین
-
2-7
– بررسی سوابق کشت نمونههای مشکوک به آلودگی
– مشاهده محل و شرایط نگهداری نمونههای پشتیبان (back up)
-
2-8
– بررسی سوابق پذیرش و فرمهای درخواست آزمایش
-
2-9
– بررسی فرم تکمیل شده رضایت آگاهانه در پروندهها (به ویژه در مورد آزمایشهای تعیین هویت)
-
2-10
– بررسی مستندات مرتبط با معیارهای رد نمونه
– مصاحبه با مسئول پذیرش و نمونهگیری و کارکنان فنی مرتبط، و ارزیابی آگاهی آنها از معیارهای رد نمونه
– بررسی شواهد رعایت معیارها مثال بررسی سوابق نمونههایی که رد شدهاند
-
2-11
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق احراز هویت
– مشاهده نحوه احراز هویت مراجعین
-
2-12
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی شواهد و مشاهده روند ارجاع و انتقال نمونهها
-
2-13
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی شواهد و سوابق تماس با پزشکان یا مراجعین
-
2-14
– مصاحبه با مسئول پذیرش و بررسی اطلاعاتی که هنگام پذیرش جمعآوری میشود.
– بررسی محتوای پروندهها
-
2-15
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی مکان و شرایط نگهداری نمونهها قبل از انجام آزمایش جهت حصول اطمینان از رعایت شرایط لازم
-
3-1
– بررسی دستورالعمل استخراج DNA و RNA
– بررسی سوابق مربوط به استخراج DNA و RNA
– روشهای طراحیشده در آزمایشگاه: بررسی سوابق صحهگذاری (validation) روشهای طراحیشده مطابق با دستورالعملهای موجود
-
3-2
– بررسی دستورالعملهای مرتبط با نمونههای DNA تخلیصشده برای تکنیکهای مولکولی مختلف
– بررسی سوابق ارزیابی نمونههای DNA استخراجشده جهت اطمینان از رعایت شرایط مورد نظر
-
3-3
– بررسی دستورالعمل مرتبط
– بررسی سوابق ثبتشده از تعیین غلظت و کیفیتسنجی DNA
-
3-4
– بررسی دستورالعمل مرتبط
– بررسی محل و شرایط نگهداری نمونههای DNA
-
3-5
– بررسی دستورالعمل طراحی پرایمر/ پروب
– بررسی سوابق طراحی پرایمر/ پروب مطابق با دستورالعمل مربوطه
-
3-6
– بررسی مستندات مرتبط با پرایمرها/ پروبها
– ارزیابی و اطمینان از دسترسی کارکنان مرتبط به دستورالعملها و اطلاعات پرایمرها/ پروبها
-
3-7
– بررسی دستورالعمل مرتبط
– ارزیابی سوابق آزمایشهای PCR انجامشده و اطمینان از انجام آنها مطابق با دستورالعملهای مکتوب
-
3-8
– بررسی سوابق انجام آزمایش روی نمونه بلانک همراه با سایر نمونهها
-
3-9
– بررسی دستورالعملهای مرتبط با نحوه صحهگذاری و یا تصدیق
– بررسی سوابق انجام صحهگذاری و یا تصدیق مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
3-10
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– ارزیابی سوابق PCRهای انجامشده و اطمینان از وجود انواع کنترلهای مورد نیاز در هر واکنش
-
3-11
– بررسی مستندات مرتبط
– ارزیابی سوابق PCRهای انجامشده جهت اطمینان از استفاده از سایز استاندارد که قطعات مورد بررسی را پوشش دهد
-
3-12
– بررسی مستندات مرتبط
– بررسی سوابق انجام PCR-RFLP و آنزیمهای مورد استفاده
-
3-13
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– ارزیابی سوابق آزمایشهای PCR-RFLP انجامشده و اطمینان از وجود انواع کنترلهای لازم در هر واکنش
-
3-14
– بررسی مستندات مرتبط
– بررسی سوابق ارزیابی اختصاصیت روش، در مواردی که از Multiplex PCR برای تشخیص وجود یا عدم وجود یک قطعه ژنی استفاده میشود
-
3-15
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق و نتایج تعیین توالی استفادهشده برای تعیین ژنوتیپ
-
3-16
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق تأیید توالیها
-
3-17
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق آنالیز دادهها
-
3-18
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق انجام کار بر اساس گایدلین ACMG
-
3-19
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق آنالیز نتایج تعیین توالی به طور مجزا توسط دو نفر
-
3-20
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق انجام کار مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
3-21
– بررسی موارد عدم انطباق
– بررسی سوابق تکرار و یا انجام آزمایشها به روشهای مختلف در موارد عدم همخوانی نتایج آزمایشها
-
3-22
– بررسی دستورالعملهای ژنتیک تشخیص بیماریهای مختلف
-
3-23
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– استفاده از روش ردیابی (Tracing) برای ارزیابی مراحل متوالی انجام کار
-
3-24
– بررسی دستورالعمل تفسیر موارد مشکوک به موزائیسم
-
3-25
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
-
3-26
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق انجام آزمایش به روشهای مناسب مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
3-27
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی کیتها، نرمافزارها و سوابق استفاده از کنترلهای سالم، ناقل و بیمار
-
3-28
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق و اطمینان از انجام کار مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
3-29
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق و اطمینان از انجام کار مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
4-1
– بررسی اطلاعات پروندههای مربوط به تشخیص وضعیت جنین
-
4-2
– بررسی سوابق جهت حصول اطمینان از درخواست نمونه جنینی توسط آزمایشگاه صرفاً در مواردی که جهش خانواده مشخص بوده و تشخیص قبل از تولد امکانپذیر باشد
– بررسی سوابق اخذ رضایت از خانواده در شرایط غیر از آن
-
4-3
– بررسی سوابق ارزیابی صلاحیت کارکنانی که با نمونه جنینی کار میکنند توسط مسئول فنی آزمایشگاه
-
4-4
– مشاهده روش و تجهیزات مورد استفاده برای انجام کار
-
4-5
– بررسی سوابق بررسی نمونه والدین به همراه نمونه جنین در مواردی که جهش والدین در آزمایشگاه دیگری به دست آمده
-
4-6
– بررسی سوابق آزمایش تعیین ژنوتیپ نمونههای جنینی با دو روش متفاوت یا تکرار یک روش در دو زمان متفاوت
-
4-7
– مشاهده نحوه انجام کار
– ارزیابی شواهد مربوط به تمهیدات پیشبینیشده جهت جلوگیری از آلودگی و جابجایی نمونه جنینی
– بررسی سوابق انجام کار
-
4-8
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق انجام کار مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
– به ویژه در موارد انجام تشخیص قبل از تولد برای جهشهای حذفی که کیت MLPA برای آنها وجود ندارد
-
4-9
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق انجام کار مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
4-10
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق اثبات تعلق خانواده از طریق بررسی حداقل یک مارکر گویا
-
5-1
– بررسی محتوای گزارش نهایی
-
5-2
– بررسی محتوای گزارش نهایی
-
5-3
– بررسی محتوای گزارش نهایی
-
5-4
– بررسی نتایج تعیین توالی گزارششده در گزارش
-
5-5
– بررسی محتوای گزارشهای نهایی
-
5-6
– بررسی محتوای گزارشهای نهایی
-
5-7
– بررسی محتوای گزارشهای نهایی
-
5-8
– بررسی محتوای گزارشهای نهایی
-
5-9
– مصاحبه با مسئول جوابدهی
– بررسی تمهیدات پیشبینیشده جهت حفظ محرمانگی اطلاعات
-
5-10
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی سوابق برخورد با یافتههای تصادفی مطابق با دستورالعملهای تدوینشده
-
6-1
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی فایلهای مرتبط و back up آنها
-
6-2
– بررسی دستورالعملهای مرتبط با مدت زمان نگهداری نمونههای مختلف
– مشاهده محل و شرایط نگهداری نمونههای مختلف
-
6-3
– بررسی دستورالعملهای مرتبط با مدت زمان نگهداری پروندههای مختلف
– مشاهده و بررسی نحوه نگهداری پروندههای مختلف
-
6-4
– مشاهده محل و شرایط نگهداری نمونههای اصلی تا پایان گزارشدهی
-
7-1
– بررسی دستورالعملهای مرتبط
– بررسی شواهد و سوابق اخذ رضایت، نحوه حفظ محرمانگی و … در مواردی که از نمونههای قبلی به عنوان نمونههای کنترل یا برای راهاندازی آزمایش جدید استفاده شدهاند
-
7-2
– بررسی سوابق پذیرش، نمونهگیری و گزارش نتایج چند نمونه از پروندههای قبلی
-
7-3
– بررسی شرایط و چگونگی نگهداری سوابق بیماران
دریافت گزارش
با «ثبت نهایی» گزارش ساخته میشود. نیازی به پاسخ همه سوالات نیست؛ موارد بیپاسخ در گزارش نمایش داده میشوند.
پس از تکمیل اطلاعات و ارزیابی آزمایشگاه، میتوانید هر زمان گزارش بگیرید. سوالات خالی یا «فعلاً پاسخ نمیدهم» در گزارش بهعنوان بدون پاسخ فهرست میشوند.
یادداشت شما
برای ذخیره روی «ذخیره یادداشت» بزنید. «بستن بدون ذخیره» تغییرات را نادیده میگیرد.
عضویت در سایت
پیشنمایش گزارش