متن خبر
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در دومین نشست استانی با فعالان این صنعت که در دهکده محب سلامت البرز برگزار شد، بر لزوم ارتقای جایگاه حقوقی و فنی “مسئول فنی” تأکید کرد و اعلام داشت: واگذاری فرآیندهای نظارتی معمول به بدنه فنی شرکتها، منوط به استقرار سیستمهای تضمین کیفیت واقعی، آموزشهای تخصصی مستمر و اطمینان از ایفای نقش نظارتی مؤثر در خط تولید است.
علی علیزاده با تشریح رویکرد جدید رگولاتوری در حوزه تجهیزات پزشکی اظهار کرد: همافزایی میان ذینفعان زنجیره تأمین و تولید، پیششرط اصلی برای پیادهسازی مدلهای نوین نظارتی است. انسجام تشکلهای صنفی و واحدهای تولیدی میتواند چالشهای فنی را از مسیر کارشناسی حل کرده و بار بروکراسی غیرضروری را کاهش دهد.
وی با اشاره به مکانیزم برگزاری جلسات تخصصی برونسازمانی افزود: تمرکز نشستهای اخیر بر حل مسائل نقطهای و فنی است، نه برگزاری گردهماییهای کلی. هدف، ارائه راهکارهای اجرایی برای موانع تولید و توزیع است تا پایداری زنجیره تأمین تجهیزات حیاتی حفظ شود.
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی درباره الزامات پروانه بهرهبرداری توضیح داد: اخذ این پروانه یک تکلیف قانونی پیشبینیشده در آییننامههای پیشین است و جنبه جدیدی ندارد. سیاست فعلی سازمان، پرهیز از هرگونه شوک عرضه یا اختلال در بازار است؛ لذا فرآیند ساماندهی شرکتها با رویکرد تسهیلگری و همراه با رعایت استانداردهای الزامی انجام میشود.
علیزاده ادامه داد: پایش وضعیت شرکتهایی که دارای پروانه ساخت هستند اما هنوز پروانه بهرهبرداری دریافت نکردهاند، در دستور کار معاونتهای نظارتی قرار دارد. این فرآیند به گونهای طراحی شده که ضمن شفافسازی وضعیت حقوقی واحدها، خللی در جریان ورود کالا به شبکه توزیع ایجاد نشود. وی بر تغییر پارادایم نقش “مسئول فنی” از یک عنوان تشریفاتی به یک ناظر تماموقت تأکید کرد: مسئول فنی باید بر کلیه فرآیندهای فنی، از ورود مواد اولیه تا کنترل نهایی محصول و انبارداری، نظارت مستقیم داشته باشد. تنها در این صورت است که میتوان با اتکا به صلاحیت حرفهای او، بخشی از بازرسیهای دورهای را به خوداظهاریهای فنی معتبر تبدیل کرد.
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی با انتقاد از کیفیت برخی دورههای آموزشی موجود گفت: نظام آموزش و ارزیابی صلاحیت مسئولان فنی نیازمند بازنگری اساسی است. اعتبار گواهینامهها باید تابعی از مهارت عملی و دانش بهروز فرد باشد تا بتواند ضامن انطباق محصول با مشخصات فنی ثبتشده باشد. علیزاده خاطرنشان کرد: در فاز نخست اجرای طرح خودتنظیمی، تمرکز بر تجهیزات پزشکی کلاس A (کمخطر) خواهد بود. در صورت موفقیت این پایلوت و اثبات بلوغ سیستمهای داخلی شرکتها، دامنه این واگذاری به سایر کلاسهای خطر نیز تعمیم خواهد یافت، مشروط بر اینکه زیرساختهای نظارتی هوشمند و گزارشدهی شفاف فراهم شود.
وی در جمعبندی مباحث فنی نشست تصریح کرد: افق مطلوب سازمان، دستیابی به سیستمی است که در آن ایمنی بیمار و عملکرد دستگاهها از طریق فرهنگ کیفیت درونسازمانی تضمین شود. این گذار نیازمند مشارکت فعال تولیدکنندگان، پذیرش مسئولیتپذیری حرفهای توسط مسئولان فنی و حمایت تشکلهای تخصصی است.
