توضیحات
این بخشنامه با شماره 307/1115د و تاریخ 1399/07/21 صادر شده و بهطور مشخص بر ممنوعیت ارسال نمونههای بیولوژیک انسانی به خارج از کشور برای انجام آزمایش بدون طی فرآیندهای قانونی و اخذ مجوزهای مربوطه تأکید دارد. از منظر آزمایشگاهی و حاکمیتی، هدف این ابلاغیه کنترل زنجیره نمونهگیری تا آزمون، حفظ حقوق بیمار، جلوگیری از خروج غیرمجاز مواد زیستی انسانی و اطمینان از رعایت الزامات اخلاقی، حقوقی و امنیت زیستی است. چنین نمونههایی، بهویژه در حوزههای ژنتیک، مولکولی و تشخیصی پیشرفته، میتوانند واجد اطلاعات حساس فردی و خانوادگی باشند و بنابراین انتقال آنها به خارج از کشور باید فقط در چارچوب ضوابط مصوب و با تأیید مراجع ذیصلاح انجام شود.
از دید اجرایی، این بخشنامه برای آزمایشگاهها و مراکز درمانی بهمنزله یک هشدار نظارتی است تا از هرگونه ارسال نمونه بدون مجوز، حتی با توجیههای پژوهشی یا تشخیصی، خودداری کنند. مسئولیت مستقیم رعایت این موضوع بر عهده مسئول فنی، مدیر آزمایشگاه و واحدهای پشتیبان ارسال نمونه است و هرگونه تخلف میتواند تبعات انتظامی، قانونی و اعتباری بهدنبال داشته باشد. در عمل، این ابلاغیه آزمایشگاهها را ملزم میکند پیش از هرگونه ارجاع برونمرزی، مسیر مجوزدهی، مستندسازی، رضایتمندی بیمار، و هماهنگی با مراجع قانونی و وزارت بهداشت را بهطور کامل طی کنند تا هم از بروز تخلف جلوگیری شود و هم امنیت و محرمانگی نمونههای انسانی حفظ گردد.
