توضیحات
این نامه از آزمایشگاه مرجع سلامت با شماره ۳۰۷/۱۰۰۹د و تاریخ ۱۴۰۲/۰۵/۰۲ صادر شده و خطاب به معاونان درمان دانشگاهها/دانشکدههای علوم پزشکی است. موضوع آن توقف پذیرش، ارسال و انجام آزمایش NIPT با روش ddPCR است. در متن تصریح شده که این روش برای NIPT ارزیابی و تأیید نشده و بنابراین به همه مراکز تابعه ابلاغ میشود که بلافاصله از پذیرش نمونه، ارسال به مراکز دیگر و انجام این آزمایش با روش ddPCR خودداری کنند. پیام اجرایی سند روشن است: خدمات NIPT مبتنی بر ddPCR باید فوراً متوقف شود و به همه آزمایشگاههای زیرمجموعه نیز این ممنوعیت اطلاع داده شود.
از منظر حرفهای و آزمایشگاهی، این ابلاغیه برای جلوگیری از گزارش نتایج غیرمعتبر، اختلاف در تفسیر بالینی، و تبعات حقوقی و فنی اهمیت دارد. چون NIPT یک تست حساس در غربالگری پیش از تولد است، استفاده از روشهایی که از طرف مرجع ذیصلاح اعتبارسنجی نشدهاند میتواند باعث خطا در تصمیمگیری بالینی شود. بنابراین آزمایشگاهها باید فوراً SOPهای داخلی، پذیرش نمونه، و مسیر ارجاع را بازبینی کنند و در صورت انجام چنین خدمتی، آن را فقط در چارچوب روشهای مورد تأیید و تحت ضوابط ابلاغی ادامه دهند.
