توضیحات
این سند، بخشنامهای است که از سوی آزمایشگاه مرجع سلامت صادر شده و درباره اعلام مشکلات کیفیت کیت اندازهگیری هموگلوبین A2 تولید شرکت پادتن طب اطلاعرسانی میکند. بر اساس این نامه، به دلیل مشکلات کیفی گزارش شده، دستور جمعآوری (Recall) سری ساختهای خاصی شامل شمارههای ۵۰۳۱۸، ۵۰۳۱۹ و ۵۰۳۲۰ صادر شده است.
از دیدگاه یک کارشناس باسابقه آزمایشگاه، نکات کلیدی و اجرایی این بخشنامه به شرح زیر است:
۱. اقدام فوری (Recall): آزمایشگاهها موظفاند موجودی کیتهای هموگلوبین A2 خود را چک کنند. در صورت داشتن سری ساختهای مذکور، باید بلافاصله استفاده از آنها را متوقف کرده و طبق پروتکلهای بازگشتی با شرکت پشتیبان (پادتن طب) هماهنگ کنند، چرا که نتایج حاصل از این لاتنامبرها به دلیل نقص کیفی معتبر نیستند.
۲. پایش و گزارشدهی (MDR): در این نامه تأکید شده که هرگونه مشکل در سایر سری ساختها نیز باید سریعاً اطلاعرسانی شود. همچنین بر ثبت شکایات و مشکلات در سامانه MDR (مدیریت شکایات تجهیزات پزشکی) اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی تأکید شده است تا ایمنی بیمار و دقت نتایج آزمایشگاهی تضمین شود. این نشاندهنده اهمیت نظارت پس از فروش (Post-Market Surveillance) در کنترل کیفیت کیتهای IVD است.
