توضیحات
این بخشنامه در پاسخ به استعلامهای متعدد دانشگاههای علوم پزشکی درباره کیتهای مورد تأیید برای تشخیص کروناویروس جدید صادر شده و هدف اصلی آن ایجاد یک مرجع رسمی، متمرکز و بهروز برای شناسایی کیتهای مجاز تشخیصی است. بر اساس متن ابلاغیه، اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی در صفحه اصلی سایت خود به نشانی imed.ir بخشی ویژه با عنوان «مجوزهای صادره کیتهای آزمایشگاهی کروناویروس» ایجاد کرده است. این فهرست بهصورت مستمر بهروزرسانی میشود تا دانشگاهها، مراکز درمانی و آزمایشگاههای مجاز بتوانند در زمان خرید یا تأمین کیتهای تشخیصی، به آخرین وضعیت مجوزها و تأییدیههای رسمی دسترسی داشته باشند. از دید فنی، این موضوع در دوران اپیدمی کووید-۱۹ اهمیت حیاتی داشت؛ زیرا کیفیت کیتهای تشخیصی، بهویژه در آزمونهای مولکولی و سرولوژیک، مستقیماً بر صحت تشخیص، کنترل بیماری، تصمیمگیری درمانی و مدیریت بهداشت عمومی اثرگذار است.
در بخش اجرایی، بخشنامه به دانشگاههای علوم پزشکی اجازه میدهد که برای خرید کیتهای تشخیص کروناویروس، صرفاً از فهرست منتشرشده در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده کنند؛ بنابراین ملاک خرید، تأمین و توزیع کیت، وجود نام محصول در این فهرست رسمی و بهروزرسانیشده است. همچنین در همین سامانه امکان ثبت مشکلات احتمالی مربوط به وسایل تشخیصی آزمایشگاه پزشکی یا IVD پیشبینی شده است تا دانشگاهها و آزمایشگاهها بتوانند مواردی مانند ضعف عملکرد کیت، مغایرت با مشخصات اعلامشده، مشکلات کیفی، خطاهای تکرارشونده، نقص در بستهبندی یا اشکالات مربوط به تأمین و پشتیبانی را گزارش کنند. این سازوکار علاوه بر تسهیل خرید ایمن و قانونمند، نقش مهمی در پایش پس از ورود به بازار، کنترل کیفیت کیتهای تشخیصی و پیشگیری از مصرف اقلام فاقد اعتبار دارد و به استانداردسازی خدمات تشخیص آزمایشگاهی کرونا در شبکه سلامت کشور کمک میکند.
